Chronische non-invasieve beademing (NIV) is een standaard behandeling bij patiënten met ALS indien zij respiratoir insufficiënt worden. Dit is met name gebaseerd op de enige Randomized Controlled Trial (Bourke) waarin bij patiënten met een goede bulbaire functie, een verbeterde survival en kwaliteit van leven werd gevonden. In een andere studie (Berlowitz) werd echter aangetoond dat ook bij een slechte bulbaire functie een verbeterde survival werd gevonden.
Daarnaast vonden wij in een onze retrospectieve studie (Hazenberg) dat chronische beademing toch niet zo effectief is voor de kwaliteit van leven bij patiënten met ALS. Mogelijk omdat wij in deze studie later zijn gestart met de beademing dan in de Engelse studie. De studies geven dergelijke uiteenlopende resultaten dat we op dit moment dus niet goed weten bij welk type ALS patiënt NIV de kwaliteit van leven verbetert. Dit was aanleiding voor deze nieuwe studie.
Deze studie is opgezet als prospectief cohort onderzoek met als primair doel duidelijkheid te verkrijgen welk type ALS-patiënt het meeste baat heeft bij NIV om de kwaliteit van leven te verbeteren. Voor deze aanpak is gekozen omdat het niet meer ethisch verantwoord is om, net als in de studie van Bourke, nogmaals een Randomized Clinical Trial uit te voeren waarbij de controle groep niet wordt behandeld met NIV.
Alle 4 de Centra voor Thuisbeademing (CTB) in Nederland worden betrokken bij dit onderzoek. De ALS-patiënten worden geïncludeerd op het moment dat ze het CTB voor het eerst bezoeken. Na inclusie zullen er uiteindelijk 2 cohorten ontstaan. Het 1e cohort betreft ALS-patiënten die gestart zijn met NIV.
Het 2e cohort betreft ALS-patiënten die niet starten met NIV. Voorafgaand aan het starten met NIV, na 3 maanden en na 6 maanden zullen gegevens vastgelegd worden die relevant zijn voor de uitkomsten: patiënt karakteristieken, ALSFRS-R, longfunctie, kwaliteit van leven. Ook zullen er semi-gestructureerde interviews/enquêtes afgenomen worden bij een deel van de patiënten. Dit heeft als doel de fase voorafgaand aan het instellen op NIV en het effect van NIV zelf te evalueren.
Als de resultaten van de studie bekend zijn, zullen deze gepubliceerd worden. Tevens zal geëvalueerd worden of de huidige Nederlandse richtlijnen aangepast dienen te worden (richtlijn chronische beademing, kwaliteitscriteria ALS teams) en/of er aanvullende samenwerkingsafspraken tussen CTB’s en ALS behandelteams opgesteld dienen te worden.
Op 1 juli 2022 is de INITIALS studie gestart met als doel om duidelijkheid te verkrijgen welk type ALS patiënt een goede kandidaat is voor non-invasieve beademing t.a.v. het verbeteren van kwaliteit van leven. In andere woorden; een voorspellend model opzetten waarin kan worden geïdentificeerd welk fenotype ALS patiënt het meeste baat heeft bij non-invasieve beademing uitgedrukt in behoud of verbetering van kwaliteit van leven.
Dit geeft de mogelijkheid om betere informatie te verstrekken aan patiënten over hun individuele situatie voorafgaand aan het starten met non-invasieve beademing. Daarmee zal het proces van shared decision making over noninvasieve beademing tussen patiënten, hun familieleden en hun artsen verbeteren.
Er zijn 2 redenen waarom wij een extra subsidie aanvraag indienen. De eerste reden is omdat wij, zoals aangegeven in de eerste subsidie aanvraag, interviews willen afnemen met als doel beter zicht te krijgen op de mening van patiënten en mantelzorgers over het gebruik van non- invasieve beademing. Om deze interviews methodologisch correct te analyseren gaat gebruik worden gemaakt van een state-of-the-art methode. Deze methode voor het analyseren van kwalitatieve data wordt “thematische analyse” genoemd.
Dit type analyse geeft de meest betrouwbare en valide informatie, maar is wel uitgebreid en kost veel tijd. Op het moment van de eerdere subsidie aanvraag was het gebruik van “thematische analyse” nog niet de gangbare praktijk. We dienen nu een extra subsidie aanvraag in, omdat door de complexiteit van deze methode extra tijd voor data analyse en ondersteuning van onderzoekers van Roessingh Research and Development vraagt.
Daarnaast wordt nog een onderwerp toegevoegd aan het onderzoek gericht op ALS-patiënten die non-invasieve beademing gebruiken. In 2022 is de Nederlandse richtlijn “chronische beademing voor volwassenen” gepubliceerd. Deze richtlijn bevat een hoofdstuk over het beëindigen van chronische beademing tijdens de palliatieve fase waarna de patiënt zal overlijden. Dit hoofdstuk voorziet de huisarts, die op deze manier palliatieve sedatie in gaat zetten, van informatie. Deze situatie komt voornamelijk voor bij ALS-patiënten. Voor de huisarts zijn twee werkwijzen beschreven om non invasieve beademing te stoppen tijdens palliatieve sedatie.
Door de omstandigheden waarin zich dit afspeelt is dit een gevoelig en belastend proces en derhalve willen wij graag weten of de huisarts voldoende wordt ondersteund door de informatie in de richtlijn. In het bijzonder omdat deze vorm van palliatieve sedatie niet vaak voorkomt bij huisartsen. Tevens willen we graag weten hoe het proces rondom het stoppen met beademing middels palliatieve sedatie wordt ervaren door de mantelzorger/nabestaande.
We willen dit proces voor de huisarts en voor de mantelzorger/nabestaande graag evalueren om na te gaan of de informatie in de richtlijn passend is. Over dit onderwerp zullen wij een apart artikel schrijven dat gepubliceerd gaat worden in een internationaal tijdschrift.